무릎 반월판 줄기세포 세이비스카스 — 일본 첫 반월판 손상 재생의료 승인과 3상 결과

요약 — 무릎 반월판 줄기세포 치료가 일본에서 정식 제품으로 승인되었습니다. 후지필름 그룹의 후지필름 도야마화학은 2026년 5월 8일, 환자 자신의 무릎 활막에서 얻은 간엽계 줄기세포 제품 '세이비스카스 주(일본명 セイビスカス注)'가 반월판 손상 치료용 재생의료 등 제품으로 제조판매 승인을 받았다고 발표했습니다. 반월판 손상을 대상으로 한 재생의료 등 제품은 일본에서 처음입니다. 3상 시험에서는 무릎 기능 점수가 크게 오르고 2년 동안 그 상태가 이어졌습니다. 7월에는 도카이대학 의학부 부속병원이 양막 유래 줄기세포로 변형성 무릎관절증 임상연구를 시작했습니다. 두 소식을 차례로 정리합니다.

반월판은 무릎의 쿠션입니다

반월판(meniscus, 일본어 半月板)은 허벅지뼈와 정강이뼈 사이에 있는 초승달 모양의 섬유연골입니다. 걷거나 뛸 때 생기는 충격을 흡수하고, 체중을 고르게 나누며, 무릎 관절을 안정시키는 역할을 합니다. 그런데 반월판 안쪽은 혈관이 거의 없어 한번 찢어지면 스스로 아물기 어렵습니다.

후지필름 발표에 따르면 일본에서는 한 해 약 5만 건의 반월판 수술이 이루어지고, 그 가운데 절반가량이 찢어진 부분을 잘라 내는 절제술입니다. 40대 이상에서는 절제술 비율이 약 60%로 더 높습니다. 반월판을 잘라 내면 연골이 받는 부담이 커져 나중에 변형성 무릎관절증(퇴행성 관절염)이 진행되기 쉽다는 점이 알려져 있습니다. 그래서 반월판을 되도록 남기고 고치는 방법을 찾는 연구가 오래 이어져 왔습니다. 무릎 관절 분야의 줄기세포 연구 흐름은 무릎 관절 줄기세포 연구 페이지에서 함께 볼 수 있습니다.

무릎 반월판 줄기세포 세이비스카스는 어떤 제품인가요

세이비스카스라는 이름은 '반월판을 지키자(Save the Meniscus)'라는 뜻에서 왔습니다. 일반명은 '사람(자가) 활막 유래 간엽계 줄기세포'입니다. 활막(synovium)은 관절 안쪽을 덮고 있는 얇은 막으로, 이곳에서 얻은 간엽계 줄기세포(MSC)는 연골세포로 자라는 힘이 큰 것으로 알려져 있습니다.

치료는 관절경을 이용한 작은 절개로 진행됩니다. 먼저 환자의 무릎에서 활막 조직을 조금 떼어 내고, 이를 배양해 줄기세포를 늘립니다. 그다음 찢어진 반월판을 꿰매어 고치는 수술을 하면서 세포 현탁액을 손상 부위에 넣습니다. 회사 설명에 따르면 넣은 세포는 손상 부위에 붙어 연골세포로 분화하고 연골 기질을 만들며, 주변 활막 조직을 손상 부위로 끌어들여 회복을 돕습니다. 자신의 세포를 쓰기 때문에 면역 거부 반응의 위험이 낮다는 점도 장점으로 꼽힙니다.

대상은 반월판 절제술이 필요하다고 판단되는 손상 가운데, 12주 동안 보존 치료를 받아도 증상이 나아지지 않은 환자입니다. 특히 반월판 일부가 찢겨 뒤집힌 플랩 파열(flap tear)처럼 복잡하고 고치기 어려운 손상이 중심입니다.

3상 시험에서 확인된 무릎 기능 개선

승인의 근거는 2023년 1월 일본에서 시작된 3상 시험(JP301)입니다. 4개 의료기관이 참여한 단일군 시험으로, 19명이 세포를 투여받았습니다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심의 자료에 따르면, 수술 특성상 눈가림과 대조군을 두기 어려운 점을 고려해 이런 설계가 받아들여졌습니다.

주요 평가지표는 무릎 통증과 기능을 100점 만점으로 재는 리스홈 점수(Lysholm score)입니다. 플랩 파열이 확인된 15명의 평균 점수는 시작 시점 38.1점에서 투여 52주 뒤 91.6점으로 올랐습니다. 변화량은 53.5점(95% 신뢰구간 48.7–58.2)으로, 미리 정한 기준인 22점을 크게 넘었습니다. 104주 뒤 변화량은 57.8점(54.4–61.2)으로 개선이 2년 동안 이어졌습니다. 통증 척도(NRS)와 KOOS의 모든 하위 항목도 52주까지 좋아지는 경향을 보였습니다.

구조 회복도 확인되었습니다. 외부 전문가가 관절경으로 살펴본 결과, 혈관이 없어 자연 회복이 어려운 반월판 가운데 부분이 52주째 완전히 붙은 환자는 14명 중 5명(35.7%)이었습니다. MRI 평가에서는 19명 중 14명(73.7%)에서 반월판 상태가 좋아졌습니다. 104주까지 다시 찢어져 재수술을 받은 환자는 한 명도 없었습니다.

이에 앞서 도쿄과학대학(옛 도쿄의과치과대학) 세키야 이치로 교수팀이 진행한 의사 주도 2상 시험에서도 9명의 리스홈 점수가 50.2점에서 52주 뒤 91.2점으로 올랐습니다. 세키야 교수는 2005년부터 활막 줄기세포를 연구해 왔고, 일본의료연구개발기구(AMED)의 지원을 받아 기초 연구에서 임상까지 이어 왔습니다.

안전성과 승인 조건

3상 시험에서는 세포와 관련이 있다고 판단된 이상반응이 보고되지 않았습니다. 시험 중 생긴 넙다리뼈 골절 등 중대한 이상 사례 2건도 세포와 관계없는 것으로 평가되었습니다. 2상 시험에서는 감각 둔화 1건이 세포와 관련이 있을 수 있다고 기록되었습니다.

이번 승인은 기한이 정해진 조건부 승인이 아니라 일반 승인이며, 8년간 재심사 대상입니다. 회사는 일정 수의 자료가 모일 때까지 모든 투여 환자를 조사하고, 관련 학회와 함께 만든 적정 사용 지침에 따라 반월판 치료 경험이 충분한 의사와 체계를 갖춘 시설에서 쓰도록 할 예정입니다. 도쿄과학대학은 시판 뒤 조사로 장기 자료를 쌓고 적응증을 넓혀 가겠다고 밝혔습니다. 일본 재생의료 제품의 승인 제도는 일본 재생의료 제도 글에 정리했습니다.

무릎 줄기세포 연구는 관절염으로도 넓어집니다

도카이대학 의학부 부속병원은 2026년 7월 10일, 사람 양막 유래 간엽계 줄기세포를 이용한 변형성 무릎관절증 임상연구를 6월 23일부터 시작했다고 발표했습니다. 양막은 출산 때 버려지는 태아를 감싸는 막으로, 이 연구에서는 여기서 얻은 줄기세포를 무릎 관절 안에 주사합니다. 정형외과 사토 마사토 교수가 책임자이며, 20세 이상 환자 12명을 대상으로 먼저 6명에게 1,000만 개, 이어 6명에게 5,000만 개를 넣어 안전성과 효과를 살핍니다. 세포는 기업 카네카의 세포 가공 시설에서 만듭니다.

도카이대학 발표에 따르면 일본에서 무릎 증상을 느끼는 변형성 무릎관절증 환자는 약 1,000만 명, 잠재 환자는 약 3,000만 명으로 추정됩니다. 이 병원은 앞서 연골 세포 시트를 이용한 연골 재생 치료를 진행해 온 곳이기도 합니다. 일본의 무릎 줄기세포 연구가 반월판 손상에서 관절염까지 범위를 넓혀 가고 있습니다. 앞선 일본 무릎 연구 사례는 척수손상·무릎 줄기세포 일본 글에서 볼 수 있습니다.

자주 묻는 질문

무릎 반월판 줄기세포 치료는 주사만 맞는 방식인가요?

세이비스카스는 관절경으로 활막을 조금 떼어 세포를 배양한 뒤, 찢어진 반월판을 꿰매는 수술과 함께 세포를 넣는 방식입니다. 수술과 세포 투여가 한 과정으로 이어집니다.

활막 줄기세포는 어디에서 얻나요?

환자 자신의 무릎 관절 안쪽을 덮는 활막에서 얻습니다. 다른 사람의 세포가 아니라 본인 세포를 배양해 쓰므로 면역 거부 반응의 위험이 낮은 편입니다.

변형성 무릎관절증에도 이 제품을 쓸 수 있나요?

세이비스카스의 승인 대상은 반월판 절제술이 필요한 반월판 손상입니다. 변형성 무릎관절증에는 도카이대학의 양막 유래 줄기세포 연구처럼 별도의 임상연구가 진행되고 있습니다.

정리

무릎 반월판 줄기세포 치료는 일본에서 연구 단계를 지나 승인 제품이 되었습니다. 3상 시험에서 무릎 기능 점수가 2년 동안 높게 유지되었고, 재파열로 다시 수술한 환자는 없었습니다. 잘라 내던 반월판을 살려 두는 선택지가 생겼다는 점에서 의미가 큽니다. 관절염을 대상으로 한 새 연구도 이어지고 있습니다. 다만 치료가 맞는지와 그 위험은 손상 상태와 건강 상태를 살펴 담당 의료진이 판단합니다.

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