척수손상

요약 — 척수손상은 일본에서 줄기세포 재생의료 제품이 실제로 승인된 대표적인 분야입니다. 삿포로의과대학의 연구를 바탕으로, 환자 본인의 골수에서 얻은 간엽계 줄기세포를 본인 혈청으로 배양해 정맥 투여하는 제품이 2018년 12월 일본 후생노동성의 조건·기한부 승인을 받았습니다. 연구팀은 척수손상 환자 13명의 증례 시리즈에서 투여 후 운동·감각 기능 평가 점수의 변화를 2021년 보고했습니다. 동시에 승인 당시의 근거 수준에 대해서는 학계의 우려도 제기되었습니다.

척수손상이란

척수는 뇌와 몸 사이에서 운동 명령과 감각 정보를 주고받는 신경의 통로입니다. 교통사고, 추락, 스포츠 사고 등으로 척추가 다치면서 척수가 손상되면, 손상 부위 아래로 운동 마비, 감각 상실, 배뇨·배변 장애, 혈압과 체온 조절 장애 등이 나타납니다. 목 부위(경수)가 손상되면 팔과 다리 모두에, 가슴이나 허리 부위가 손상되면 주로 다리에 영향이 나타납니다.

손상의 정도는 손상 부위 아래의 기능이 전혀 남지 않은 '완전 손상'과 일부가 남은 '불완전 손상'으로 나뉘며, 국제적으로는 ASIA 손상 척도(A~E)로 평가합니다. 손상 직후의 1차 손상에 이어, 수시간에서 수주에 걸쳐 염증과 부종, 세포 사멸이 진행되는 2차 손상이 일어나 손상 범위가 넓어질 수 있습니다. 이 2차 손상을 줄이는 것이 치료 연구의 중요한 목표입니다.

현재의 표준적인 치료

손상 직후에는 척추를 고정하고, 척수를 압박하는 뼈나 디스크를 제거하는 수술, 혈압과 호흡 관리 등 응급 치료가 이루어집니다. 이후에는 장기간의 재활치료가 기능 회복과 생활 적응의 중심이 됩니다. 불완전 손상에서는 상당한 회복이 일어나는 경우도 있지만, 완전 손상에서 신경 기능이 크게 회복되는 경우는 드뭅니다. 손상된 척수를 직접 회복시키는 치료는 아직 확립되어 있지 않아, 세포 치료를 포함한 다양한 재생의료 연구가 진행되고 있습니다.

줄기세포가 연구되는 이유

간엽계 줄기세포를 손상 후 비교적 이른 시기에 정맥으로 투여하면, 세포가 분비하는 물질이 손상 부위의 염증과 부종을 줄이고, 혈액척수장벽을 안정시키며, 살아남은 신경을 보호해 2차 손상을 줄일 수 있다는 가설이 있습니다. 또 신경 섬유가 다시 자라거나 새로운 연결이 만들어지는 환경을 도울 수 있다는 기대도 있습니다. 삿포로의과대학 연구팀은 동물 실험에서 정맥 투여한 간엽계 줄기세포가 손상된 척수로 모이고 운동 기능 회복을 도운 결과를 보고해 왔습니다.

보고된 연구 성과

삿포로의과대학의 기술 — 연구팀은 일반적인 세포 배양에서 쓰이는 소의 혈청 대신, 환자 본인의 혈청을 사용해 간엽계 줄기세포를 배양하는 방법을 개발했습니다. 이 방법은 동물 유래 성분에 따른 감염이나 면역 반응의 위험을 줄이고, 짧은 기간에 충분한 수의 세포를 얻을 수 있다는 특징이 있습니다. 같은 기술은 앞서 뇌경색 환자 12명을 대상으로 한 연구(2011)에도 사용되었습니다.

척수손상 증례 시리즈 (2021) — 연구팀은 손상 후 비교적 이른 시기의 척수손상 환자 13명에게 이 방식으로 배양한 세포를 정맥으로 한 번 투여하고 경과를 보고했습니다. 투여 후 ASIA 손상 척도와 운동·감각 점수, 일상생활 동작 평가에서 개선이 관찰되었다고 보고되었으며, 투여와 관련된 심각한 이상사례는 보고되지 않았습니다.

일본의 조건·기한부 승인 (2018)

이 기술을 바탕으로 한 제품은 2018년 12월, 척수손상에 따른 신경 증상과 기능장애의 개선을 목적으로 일본 후생노동성의 조건·기한부 승인을 받았습니다. 조건·기한부 승인은 의약품의료기기법에 마련된 재생의료 등 제품용 제도로, 안전성이 확인되고 유효성이 '추정'되는 단계에서 시판을 허용하되 정해진 기간 안에 유효성을 확인하는 자료를 다시 제출하도록 합니다. 기간 안에 유효성이 확인되지 않으면 승인이 유지되지 않을 수 있습니다. 이 제품은 정해진 조건을 갖춘 의료기관에서, 대상 기준에 맞는 환자에게 사용되도록 되어 있습니다.

제기된 우려와 의미

학술지 Nature는 2019년 기사에서, 승인 근거가 대조군 없는 소규모 자료였다는 점에 대한 과학자들의 우려를 전했습니다. 척수손상, 특히 불완전 손상에서는 손상 초기 몇 달 동안 자연 회복이 일어날 수 있기 때문에, 대조군 없이 세포 투여의 효과를 구분하기 어렵다는 것이 핵심 쟁점이었습니다. 이러한 이유로 조건·기한부 승인 기간 동안 축적되는 자료가 이 제품의 유효성을 판단하는 데 중요하게 여겨집니다.

그 밖의 연구 동향

일본에서는 iPS세포로 만든 신경 전구세포를 아급성기 척수손상 환자에게 이식하는 임상연구도 게이오대학 연구팀을 중심으로 진행되어 왔습니다. 이처럼 척수손상은 간엽계 줄기세포의 정맥 투여와, 만능줄기세포 유래 세포의 이식이라는 서로 다른 방식이 함께 연구되는 분야입니다.

척수손상 연구에서 결과를 측정하는 방법

척수손상의 정도는 국제 기준인 ASIA 손상 척도로 평가합니다. A는 손상 부위 아래로 운동과 감각이 전혀 남지 않은 완전 손상, B는 감각만 일부 남은 상태, C와 D는 운동 기능이 일부 남은 상태(D가 더 많이 남음), E는 정상 기능입니다. 이와 함께 팔과 다리의 주요 근육 10쌍의 근력을 점수화한 운동 점수(최대 100점)와, 몸의 각 부위에서 가벼운 촉각과 통각을 평가한 감각 점수가 쓰입니다.

일상생활에서의 실제 기능은 척수손상 독립성 척도(SCIM) 같은 도구로 평가합니다. 척수손상 연구에서 중요한 점은, 특히 불완전 손상에서 손상 초기 수개월 동안 ASIA 등급이 자연적으로 한 단계 이상 좋아지는 경우가 적지 않다는 것입니다. 그래서 세포 치료의 효과를 판단하려면 같은 시기, 같은 등급의 환자에서 나타나는 자연 회복과 비교하는 것이 필요합니다.

위 내용은 공개된 논문과 공공기관 자료에 보고된 결과를 요약한 것입니다. 대학·연구기관의 이름은 연구 출처를 밝히기 위한 것이며, 특정 의료기관의 소개나 추천이 아닙니다. 보고된 결과가 모든 사람에게 같은 효과를 의미하지는 않으며, 치료의 적합성은 담당 의료진이 판단합니다.

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