일본 재생의료 제도

요약 — 일본은 세계에서 가장 먼저 재생의료 전용 법 제도를 갖춘 나라 가운데 하나입니다. 2014년 11월부터 의료기관이 제공하는 재생의료는 「재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률」(재생의료법)로, 기업이 제조·판매하는 재생의료 등 제품은 「의약품의료기기법」으로 관리합니다. 의약품의료기기법에는 유효성이 추정되는 단계에서 시판을 허용하는 조건·기한부 승인 제도가 마련되어, 척수손상(2018) 등을 대상으로 한 줄기세포 제품이 이 제도로 승인되었습니다.

일본이 재생의료 제도를 먼저 만든 배경

2006년 교토대학 야마나카 신야 교수 연구팀이 iPS세포를 처음 보고하고, 2012년 노벨 생리의학상을 받으면서 일본에서는 재생의료를 국가적인 연구·산업 분야로 육성하려는 움직임이 커졌습니다. 동시에 근거가 부족한 세포 치료가 자유진료로 제공되면서 생기는 안전 문제도 제기되었습니다. 이러한 배경에서 2013년 재생의료 관련 법률들이 제정되고, 2014년 11월 시행되었습니다. 이 제도는 재생의료의 실용화를 앞당기는 동시에, 의료기관에서 제공되는 세포 치료의 안전성을 관리하는 두 가지 목적을 가지고 있습니다.

두 갈래의 제도

• 재생의료법 — 의료기관이 의사의 책임 아래 세포를 채취·가공해 환자에게 제공하는 의료를 대상으로 합니다. 연구로 하는 경우와 진료(대부분 보험이 적용되지 않는 자유진료)로 하는 경우 모두 이 법의 절차를 따라야 합니다.
• 의약품의료기기법 — 기업이 제조해 판매하는 '재생의료 등 제품'의 승인을 다룹니다. 임상시험 자료를 바탕으로 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 심사와 후생노동성의 승인을 받으며, 승인된 제품은 공적 의료보험의 대상이 될 수 있습니다.

재생의료법의 위험도에 따른 세 가지 분류

의료기관은 제공하려는 재생의료의 내용, 안전 대책, 설명과 동의 방법 등을 담은 '재생의료 등 제공계획'을 작성해 해당 위원회의 심사를 받은 뒤 후생노동성에 제출해야 합니다. 세포를 배양·가공하는 시설도 별도로 허가나 신고가 필요합니다. 제공 후에는 이상사례 보고와 정기 보고 의무가 있으며, 제출된 계획의 일부 정보는 공개됩니다. 정확한 기준은 법령과 후생노동성 자료에서 확인할 수 있으며, 개정에 따라 바뀔 수 있습니다.

조건·기한부 승인 제도

재생의료 등 제품은 원료가 되는 세포의 성질이 사람마다 달라, 일반 의약품처럼 대규모 임상시험으로 효과를 증명하기까지 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 그래서 일본은 안전성이 확인되고 유효성이 '추정'되는 단계에서 조건과 기한(최대 7년)을 붙여 시판을 허용하고, 그 기간 안에 유효성을 확인하는 자료를 다시 제출하도록 하는 제도를 만들었습니다. 기한 안에 유효성이 확인되지 않으면 승인은 유지되지 않습니다. 이 제도는 환자의 빠른 접근을 가능하게 한다는 평가와 함께, 근거 수준이 충분하지 않은 상태에서 시판된다는 우려도 받고 있습니다.

일본에서 승인된 주요 세포 제품

• 자가 배양 표피 (2007) — 중증 화상 등을 대상으로 환자 본인의 피부 세포를 배양한 제품
• 자가 배양 연골 (2012) — 외상성 연골 결손 등을 대상으로 한 제품
• 동종 간엽계 줄기세포 (2015) — 조혈모세포이식 후 급성 이식편대숙주병(GVHD) 대상, 일본 첫 동종 간엽계 줄기세포 제품
• 자가 골격근 아세포 시트 (2015, 조건·기한부) — 중증 심부전 대상, 오사카대학 연구 기반
• 자가 골수 유래 간엽계 줄기세포 (2018, 조건·기한부) — 척수손상 대상, 삿포로의과대학 연구 기반
• 동종 골수 유래 세포 (2024, 조건·기한부) — 외상성 뇌손상 후 만성기 운동마비 대상

제공계획과 승인 제품의 차이

재생의료법에 따라 제공계획을 제출했다는 것은 법이 정한 심사와 신고 절차를 밟았다는 의미이며, 그 의료의 효과가 국가에 의해 인정되었다는 뜻은 아닙니다. 반면 의약품의료기기법에 따른 승인 제품은 임상시험 자료를 바탕으로 유효성과 안전성을 심사받은 것입니다. 학술지 Nature의 기고(2018)는 세계 여러 나라에서 근거가 확인되지 않은 줄기세포 시술이 판매되는 문제를 지적했으며, 국제줄기세포학회(ISSCR)는 줄기세포의 임상 적용에 관한 국제 지침을 제시하고 있습니다. 어떤 의료가 어느 제도 아래 제공되는지 구분하는 것이 근거 수준을 이해하는 출발점입니다.

공개된 정보를 확인하는 방법

일본의 재생의료 제도에 관한 정보는 공공기관의 자료로 직접 확인할 수 있습니다. 법률의 원문은 일본 정부의 법령 검색 사이트(e-Gov)에서, 제도의 개요와 위원회 목록, 관련 통지는 후생노동성의 재생의료 페이지에서 볼 수 있습니다. 또 재생의료법에 따라 연구로 시행되는 재생의료와 임상연구는 후생노동성이 운영하는 임상연구 등록 시스템(jRCT)에 등록되어, 연구의 목적, 대상, 방법, 실시 기관 등이 공개됩니다.

승인된 재생의료 등 제품의 심사 보고서와 첨부 문서는 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통해 공개되어, 승인의 근거가 된 임상시험 자료와 승인 조건을 확인할 수 있습니다. 이처럼 공적인 자료를 직접 확인하는 것은 어떤 의료가 어느 제도 아래 어떤 근거로 제공되는지를 이해하는 데 도움이 됩니다.

위 내용은 공개된 논문과 공공기관 자료를 요약한 것입니다. 대학·연구기관의 이름은 연구 출처를 밝히기 위한 것이며, 특정 의료기관의 소개나 추천이 아닙니다.

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