심부전 줄기세포 치료, 일본 iPS 심근 시트 보험 적용 — 심근 구 52주 결과와 카테터 이식까지

요약 — 심부전 줄기세포 연구가 일본에서 실제 진료 단계로 들어섰습니다. 오사카대학에서 출발한 기업 쿠오립스(クオリプス, Cuorips)의 iPS세포 유래 심근세포 시트 '리하트(リハート)'는 2026년 7월 일본 중앙사회보험의료협의회에서 보험 가격이 승인되어 9월 1일부터 공적 의료보험 대상이 되었고, 9월 29일에는 보험 적용 후 첫 이식 수술이 이루어졌습니다. 게이오기주쿠대학에서 출발한 하트시드(Heartseed)는 iPS세포 유래 심근 구(心筋球, 스페로이드) HS-001의 1/2상 시험 52주 결과를 2026년 8월 유럽심장학회(ESC Congress 2026)에서 발표했고, 고용량군 5명 모두에서 좌심실 박출률(LVEF)이 유지되거나 높아졌다고 보고했습니다. 이 글은 최근 6개월 사이에 나온 일본 기업·학회·언론 발표를 바탕으로 심장 재생의료의 현재 위치를 정리합니다.

심부전과 지금의 표준 치료

심부전(heart failure, 일본어 心不全)은 심장이 온몸에 필요한 혈액을 충분히 내보내지 못해 숨참, 피로, 부종이 나타나는 상태입니다. 심근경색 뒤 심장 근육이 흉터로 바뀐 허혈성 심근병증, 원인이 뚜렷하지 않게 심장이 늘어나는 확장형 심근병증 등이 대표적인 원인입니다. 표준 치료는 여러 계열의 심부전 약물, 필요할 때의 기기 치료(제세동기·재동기화 치료), 좌심실 보조장치와 심장이식입니다. 다만 한번 잃은 심장 근육세포는 거의 다시 생기지 않기 때문에, 약물로도 회복이 어려운 중증 환자에게 새로운 선택지가 필요했습니다. iPS세포(인공다능성 줄기세포)에서 심근세포를 대량으로 만들어 심장에 보충하는 방식이 일본에서 활발히 연구된 이유입니다. 그동안의 간엽계 줄기세포 연구 흐름은 심부전 줄기세포 정보 페이지와 심장·간경변 줄기세포 글에서 정리했습니다.

심부전 줄기세포 제품 리하트 — 보험 적용과 첫 이식

쿠오립스가 2026년 8월 13일 공개한 결산 자료에 따르면, 리하트는 2026년 3월 일본 후생노동성으로부터 조건 및 기한부 제조판매 승인을 받았습니다. 다른 사람의 iPS세포로 만든 심근세포를 시트 모양으로 만들어 환자의 심장 표면에 붙이는 동종(同種) 제품입니다. 대상은 허혈성 심근병증에 따른 중증 심부전으로, 약물 치료나 침습적 치료를 포함한 표준 치료로 효과가 충분하지 않은 환자입니다. 같은 자료에 따르면 2026년 7월 중앙사회보험의료협의회 총회에서 보험 상환 가격 5,320만 엔이 승인되었고, 보험 수재일은 2026년 9월 1일로 정해졌습니다.

의약 전문지 약사일보(2026년 10월 6일)는 쿠오립스가 9월 29일 오사카시의 한 병원에서 보험 수재 후 첫 이식 수술이 약 1시간에 걸쳐 이루어졌다고 발표했다고 전했습니다. 회사는 내과 치료로 회복을 기대하기 어려운 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있다는 기대를 밝혔습니다. iPS세포에서 만든 재생의료 등 제품이 실제 보험 진료에 쓰이기 시작했다는 점에서, 일본 재생의료의 흐름을 보여 주는 소식입니다. 조건 및 기한부 승인 제도는 일본 재생의료 연표 글에서, 같은 해 보험이 적용된 파킨슨병 iPS세포 제품은 파킨슨병 줄기세포 글에서 소개했습니다.

iPS세포 유래 심근 구 HS-001 — LAPiS 시험 52주 결과

하트시드는 2026년 6월 1일 LAPiS 시험의 해석이 끝났고 일본에서 2026년 중 제조판매 승인 신청을 계획하고 있다고 발표했습니다. 이어 8월 31일에는 독일 뮌헨에서 열린 ESC Congress 2026(8월 28~31일)의 초청 강연에서 52주 주요 결과를 공개했습니다. LAPiS는 허혈성 심질환에 따른 중증 심부전 환자를 대상으로 한 일본 다기관 1/2상 시험으로, 비맹검·용량 증량 방식입니다. 수술 중 심장 근육에 심근 구를 직접 주입하며, 저용량군(심근세포 5,000만 개) 5명과 고용량군(1억 5천만 개) 5명이 참여했습니다. 주요 평가지표는 26주까지의 안전성, 부차 평가지표는 52주까지의 안전성과 유효성입니다.

심장 기능과 생활의 질 지표

시설 판독 기준으로 좌심실 박출률(LVEF) 평균은 저용량군에서 25.0%에서 31.0%로, 고용량군에서 22.7%에서 31.2%로 높아졌습니다. LVEF가 유지되거나 높아진 환자는 저용량군 5명 중 4명, 고용량군 5명 중 5명이었습니다. 늘어난 심장의 크기를 나타내는 좌심실 확장기말 용적 지수(LVEDVI)는 저용량군 141.1에서 122.2mL/m², 고용량군 134.5에서 119.2mL/m²로 줄었고, 두 군 모두 5명 중 4명이 유지 또는 감소했습니다. 고용량군에서는 증상과 생활의 질을 묻는 설문(KCCQ-OS) 평균이 75.8점에서 95.5점으로, 6분 걷기 거리 평균이 462.6m에서 500.2m로 늘었습니다. 미국 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류는 두 군 10명 모두 유지되거나 1단계 이상 좋아졌습니다.

안전성과 관리

회사 발표에 따르면 30초 이상 이어지거나 치료가 필요한 심실성 부정맥은 나타나지 않았고, 승인 신청 계획에 영향을 줄 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 다른 사람의 세포를 쓰기 때문에 일정 기간 면역억제제 3종을 함께 사용했으며, 이 기간에 1명에게 대상포진이 생겼지만 치료로 좋아졌습니다. 자세한 내용은 학회 발표와 논문으로 공개될 예정입니다.

가슴을 열지 않는 카테터 이식 시험도 시작

교도통신 보도(2026년 6월 12일)에 따르면 하트시드는 가슴을 열지 않고 카테터로 심근 구를 이식하는 1/2상 시험(EMERALD, 개발 번호 HS-005)을 시작했습니다. 다리 쪽 혈관으로 넣은 카테터로 심장 안쪽에서 약 1억 5천만 개의 심근세포를 이식하는 방식으로, 회사는 개흉 수술이 필요 없는 방법으로는 세계 처음이라고 밝혔습니다. 첫 환자는 3월 하순 신슈대학병원에서 이식을 받은 70대 확장형 심근병증 남성으로, 경과가 양호하다고 전해졌습니다. 2년 동안 확장형 심근병증 7명과 허혈성 심질환 7명, 모두 14명에게 시행할 계획입니다. 몸에 부담이 적은 방법이 개발되면 수술을 견디기 어려운 고령 환자에게도 선택지가 넓어질 것으로 기대됩니다.

세 연구의 진행 단계와 수치 해석

리하트는 조건 및 기한부 승인을 받아 보험 진료에 쓰이기 시작한 제품이며, 시판 후 자료를 모아 유효성과 안전성을 다시 확인받는 단계에 있습니다. HS-001은 10명을 대상으로 한 1/2상 시험 결과이고 대조군이 없는 비맹검 시험이므로, 수치는 같은 환자의 투여 전후 변화로 읽는 것이 좋습니다. HS-005는 첫 환자 투여가 이루어진 초기 시험입니다. '개선이 보고되었다'는 것은 모든 환자에게 같은 효과가 '입증되었다'는 뜻과 다르며, 더 많은 환자를 대상으로 한 자료가 이어서 쌓이고 있습니다.

자주 묻는 질문

심부전 줄기세포 치료는 어떤 환자가 대상인가요?

리하트의 승인 대상은 허혈성 심근병증에 따른 중증 심부전으로, 표준 치료로 효과가 충분하지 않은 환자입니다. LAPiS 시험은 허혈성 심질환, EMERALD 시험은 허혈성 심질환과 확장형 심근병증 환자를 대상으로 합니다. 개인에게 맞는지는 담당 의료진이 심장 상태와 전신 상태를 보고 판단합니다.

iPS세포 심근 시트와 심근 구는 무엇이 다른가요?

심근 시트는 얇은 막 모양으로 만든 심근세포를 수술로 심장 바깥 표면에 붙이는 방식입니다. 심근 구는 심근세포를 작은 공 모양으로 뭉친 것으로, 심장 근육 속에 직접 주입하거나 카테터로 심장 안쪽에서 넣습니다. 두 방식 모두 다른 사람의 iPS세포에서 만든 세포를 쓰기 때문에 면역억제제를 함께 사용합니다.

간엽계 줄기세포 연구와는 어떻게 다른가요?

골수 등에서 얻은 간엽계 줄기세포는 주로 분비 물질을 통해 염증을 줄이고 혈관 생성을 돕는 간접 작용이 기대됩니다. iPS세포 유래 심근세포는 실제로 수축하는 심장 근육세포 자체를 보충해 심장의 펌프 기능을 돕는 것을 목표로 한다는 점이 다릅니다.

정리

심부전 줄기세포 연구에서 일본은 iPS세포 유래 심근세포 시트의 보험 적용과 첫 보험 이식, 심근 구 1/2상 시험의 52주 좋은 결과, 카테터 이식 시험 시작까지 한 해에 여러 걸음을 내디뎠습니다. 중증 심부전 환자에게 심장 재생의료라는 선택지가 조금씩 현실이 되고 있습니다. HS-001의 승인 신청과 논문 공개, EMERALD 시험의 경과가 나오는 대로 이 글도 새 자료로 보완하겠습니다. 치료의 적합성과 위험은 담당 의료진이 판단합니다.

위 내용은 공개된 기업 발표·학회 발표·언론 보도를 요약한 것입니다. 기업·대학·의료기관의 이름은 연구 출처를 밝히기 위한 것이며, 특정 의료기관의 소개나 추천이 아닙니다. 치료의 적합성은 담당 의료진이 판단합니다.

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